Comitê de Ética em Pesquisa do INCA reúne especialistas em jornada
Sep 17, 2009 - Responsabilidade ética e jurídica e direitos dos pacientes foram alguns dos aspectos abordados durante a 1ª Jornada de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, promovida pelo Comitê de Ética em Pesquisa do INCA.
Criado há 12 anos, o CEP-INCA é a instância responsável por analisar os protocolos de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos no INCA. A coordenadora do Comitê Adriana Scheliga, demonstrou a evolução do setor nos últimos quatro anos, tanto em número de protocolos analisados, quanto na redução do tempo máximo para ser emitido parecer, favorável ou contrário, à execução do projeto. Isso, em função do aumento do número de membros do CEP. "O número de membros mais que dobrou, de 12 para 27. E as reuniões, anteriormente mensais, agora são quinzenais. Nosso objetivo é chegar a 30 membros e fazer três reuniões por mês, agilizando ainda mais os processos”, anunciou.
Uma das mesas-redondas mais concorridas foi A responsabilidade do pesquisador, da instituição e do CEP frente à pesquisa com seres humanos, que reuniu o professor de Bioética da PUC e membro do CEP-INCA André Marcelo M. Soares; o procurador do Ministério Público Federal Marlon Weichert, membro do Conselho de Bioética do INCA, e a assessora jurídica do Cremerj Kátia Christina Oliveira e Silva.
André Marcelo lembrou que a finalidade da ciência é o melhoramento da vida do homem na terra. E que o objetivo da pesquisa, por mais bem intencionado que seja, não torna a pesquisa ética. “O método deve apontar com clareza os riscos e os benefícios envolvidos. O delineamento do projeto estabelece a responsabilidade do pesquisador e da instituição. Nenhuma pesquisa deve ter seu protocolo aprovado se houver risco de morte ou ofensa grave à integridade física dos participantes; quando não for possível garantir a autonomia deles, se houver desproporção entre os riscos previsíveis e os benefícios esperados, quando não houver relevância social dos conhecimentos a serem gerados ou quando houver outro meio de se alcançar o conhecimento”, resumiu.
Marlon Weichert, por sua vez, pontuou que o que é moralmente aceito nem sempre é legal, e vice-versa. E advertiu que, apesar de não existirem normas específicas para as atividades de pesquisa, eventuais danos provocados no decorrer dos estudos estão sujeitos as normas padrão. Assim, se um paciente sofrer um dano durante o andamento da pesquisa, o responsável pelo estudo e a instituição podem ser processados por lesão corporal. No caso de o voluntário morrer, pode se caracterizar um homicídio, mesmo que o paciente tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido”, revelou.
De acordo com o procurador, essas questões integram o chamado Direito de Personalidade, descrito no Artigo 1º da Constituição Federal Brasileira. “O paciente tem o direito de recusar um tratamento e pode, a qualquer tempo, se retirar de um estudo.” Weichert lembrou também que numa pesquisa onde é testado algum medicamento por interesse de laboratório farmacêutico, está prevista a obrigatoriedade da indústria continuar fornecendo a medicação após encerramento do estudo para os voluntários que se beneficiaram do tratamento. Caso não cumpra esse dispositivo, o laboratório pode ser processado.”
Com relação aos direitos do paciente Kátia Christina esclareceu que, de acordo com o código de ética médica, caso o paciente não possa dar seu consentimento livre e esclarecido, a pesquisa só poderá ser feita em seu exclusivo benefício, após autorização de seu responsável legal. A questão levantou dúvidas, acerca de haver necessidade de documento comprovando a responsabilidade legal ou se bastaria determinado grau de parentesco. Kátia também frisou que, entre outros esclarecimentos que o paciente deve receber é que não haverá remuneração pela participação nem direito à indenização caso haja prejuízos decorrentes da pesquisa.
Comitê de Ética em Pesquisa do INCA reúne especialistas em jornada
Sep 17, 2009 - Responsabilidade ética e jurídica e direitos dos pacientes foram alguns dos aspectos abordados durante a 1ª Jornada de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, promovida pelo Comitê de Ética em Pesquisa do INCA.
Criado há 12 anos, o CEP-INCA é a instância responsável por analisar os protocolos de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos no INCA. A coordenadora do Comitê Adriana Scheliga, demonstrou a evolução do setor nos últimos quatro anos, tanto em número de protocolos analisados, quanto na redução do tempo máximo para ser emitido parecer, favorável ou contrário, à execução do projeto. Isso, em função do aumento do número de membros do CEP. "O número de membros mais que dobrou, de 12 para 27. E as reuniões, anteriormente mensais, agora são quinzenais. Nosso objetivo é chegar a 30 membros e fazer três reuniões por mês, agilizando ainda mais os processos”, anunciou.
Uma das mesas-redondas mais concorridas foi A responsabilidade do pesquisador, da instituição e do CEP frente à pesquisa com seres humanos, que reuniu o professor de Bioética da PUC e membro do CEP-INCA André Marcelo M. Soares; o procurador do Ministério Público Federal Marlon Weichert, membro do Conselho de Bioética do INCA, e a assessora jurídica do Cremerj Kátia Christina Oliveira e Silva.
André Marcelo lembrou que a finalidade da ciência é o melhoramento da vida do homem na terra. E que o objetivo da pesquisa, por mais bem intencionado que seja, não torna a pesquisa ética. “O método deve apontar com clareza os riscos e os benefícios envolvidos. O delineamento do projeto estabelece a responsabilidade do pesquisador e da instituição. Nenhuma pesquisa deve ter seu protocolo aprovado se houver risco de morte ou ofensa grave à integridade física dos participantes; quando não for possível garantir a autonomia deles, se houver desproporção entre os riscos previsíveis e os benefícios esperados, quando não houver relevância social dos conhecimentos a serem gerados ou quando houver outro meio de se alcançar o conhecimento”, resumiu.
Marlon Weichert, por sua vez, pontuou que o que é moralmente aceito nem sempre é legal, e vice-versa. E advertiu que, apesar de não existirem normas específicas para as atividades de pesquisa, eventuais danos provocados no decorrer dos estudos estão sujeitos as normas padrão. Assim, se um paciente sofrer um dano durante o andamento da pesquisa, o responsável pelo estudo e a instituição podem ser processados por lesão corporal. No caso de o voluntário morrer, pode se caracterizar um homicídio, mesmo que o paciente tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido”, revelou.
De acordo com o procurador, essas questões integram o chamado Direito de Personalidade, descrito no Artigo 1º da Constituição Federal Brasileira. “O paciente tem o direito de recusar um tratamento e pode, a qualquer tempo, se retirar de um estudo.” Weichert lembrou também que numa pesquisa onde é testado algum medicamento por interesse de laboratório farmacêutico, está prevista a obrigatoriedade da indústria continuar fornecendo a medicação após encerramento do estudo para os voluntários que se beneficiaram do tratamento. Caso não cumpra esse dispositivo, o laboratório pode ser processado.”
Com relação aos direitos do paciente Kátia Christina esclareceu que, de acordo com o código de ética médica, caso o paciente não possa dar seu consentimento livre e esclarecido, a pesquisa só poderá ser feita em seu exclusivo benefício, após autorização de seu responsável legal. A questão levantou dúvidas, acerca de haver necessidade de documento comprovando a responsabilidade legal ou se bastaria determinado grau de parentesco. Kátia também frisou que, entre outros esclarecimentos que o paciente deve receber é que não haverá remuneração pela participação nem direito à indenização caso haja prejuízos decorrentes da pesquisa.
